市场分析工具 阿斯利康(AZN.US)和第一三共(DSNKY.US)的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan获FDA优先审评经验

智通财经APP获悉，阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)本日文牍，为抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物成品许可苦求(BLA)已被好意思国FDA接管，并授予优先审评经验，用于休养经治局部晚期或升沉性表皮滋长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA瞻望将在2025年第三季度完成审评。针对这一患者群体，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予壅塞性疗法认定。值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发形势之一。

该BLA是基于2期临床查察TROPION-Lung05的数据，并辅以3期临床查察TROPION-Lung01的数据因循。此外，BLA还获得了1期临床查察TROPION-PanTumor01查察数据的因循。

在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上发布的一项汇总分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01查察中接管过休养的局部晚期或升沉性EGFRm NSCLC患者数据线路，datopotamab deruxtecan的客不雅缓解率(ORR)为42.7%(95% CI：33.6%-52.2%)，中位缓解抓续技巧(DoR)为7.0个月(95% CI：4.2-9.8个月)。Datopotamab deruxtecan的安全性特征与此前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01查察中的评释一致，未发现新的安全性问题。

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